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印度监管机构通过加入原子能机构对印度药品生产厂的检查来遵守FDA标准

2019-07-31 06:03:12 来源:工人日报

  

印度监管机构通过加入原子能机构对印度药品生产厂的检查来遵守FDA标准

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制药片剂和胶囊被安排在2013年9月18日在卢布尔雅那拍摄的这张照片插图的桌子上。 照片:路透社/ Srdjan Zivulovic

印度监管机构将加入美国食品药品管理局(FDA),检查该国生产仿制药的工厂,以遵守后者的质量标准。 该协议是两国在FDA专员玛格丽特汉堡本周访问印度期间签署的。

据彭博社报道,汉堡上周告诉彭博社,她的机构将扩大对海外工厂的检查,据报道她在周三的一次闭门会议上与印度的16家制药公司和附属团体讨论了制造质量问题。

位于孟买的Wockhardt公司(BOM:532300)董事长Habil Khorakiwala表示,在印度举办研讨会是FDA努力帮助印度制药企业更加了解美国所需药品质量变化的一部分。

据美国空军在会议结束后周三表示,“美国食品和药物管理局计划在未来一年内在3-4个地点举办研讨会,以澄清新要求和美国食品和药品管理局的期望是什么。”

2月26日还有当地医生,研究人员和患者倡导者的简报,讨论从海外泄漏到美国的不合标准药物。

克利夫兰诊所心脏病专家哈里·莱弗告诉彭博社,他将讨论印度公司生产的仿制药,以治疗心脏衰弱,但未能表现出来。 根据Lever的说法,这将引发关于FDA追踪印度仿制药业务能力的争论。

“这就像是在排一支庞大的军队,”Lever告诉Bloomberg,他指的是FDA在印度检查药厂的努力。

“经济时报”援引两位人士的报告说,兰伯西实验室(BOM:500359)已经请求允许制药公司从被禁止的生产设施出口,同时这些公司正在努力纠正被标记的问题。 据报道,汉堡拒绝了这一要求,称该机构的规定不允许这样的安排。

美国食品和药物管理局已禁止Ranbaxy从其在印度的三个制造单位向美国出口药品,同时从印度西北部旁遮普省的工厂出口药品成分。 去年,该公司承认犯有伪造数据和分发掺假药物的指控,已向FDA支付了5亿美元的罚款。

印度制药商占2013年FDA发布的警告信的一半以上,其中包括Wockhardt,Strides Arcolab(BOM:532531)和RPG Life Sciences(BOM:532983)等制药公司因违规而被FDA标记。

汉堡在FDA的网站上写道:“确保在美国销售的产品符合我们对产品安全和质量的要求是我的首要任务。 不幸的是,许多了解良好制造和质量流程的印度公司已被最近几家制药公司的质量下滑所掩盖。“

据报道,通用药物协会高级副总裁David Gaugh称赞FDA决定与印度同行合作。

根据彭博社的说法,“可以做更多的工作,以便患者和消费者,无论地理位置如何,都知道当他们接受仿制药时他们会以较低的成本接受相同的有效成分药物。”


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(责任编辑:车正疃旬)
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